EN ISO 11607-2 se complementa Parte 1 enfocándose específicamente en la validación y el control de rutina de los procesos de sellado utilizados para crear sistemas de barrera estéril. Lleva que el sellado de calor y otros procesos de cierre deben validarse para garantizar la resistencia e integridad de los sellos constantes.
El marco de validación incluye:
- IQ (Calificación de instalación): verificación de la configuración del equipo de sellado
- Ruidón (Calificación operativa): la confirmación de los parámetros del proceso funcionan dentro de los límites aceptables
- Pq (Calificación de rendimiento): demostrando un rendimiento consistente en condiciones de producción reales
Para apoyar a nuestros socios en la reunión con ISO 11607-2, Hopeway AMD proporciona tarjetas de prueba de sellado diseñadas para pruebas de rutina de OQ y PQ. Las tarjetas permiten la inspección visual del ancho del sello, la uniformidad y la exposición a la temperatura a través de la mandíbula de sellado. Ofrecemos versiones de 121 ° C y 134 ° C, adecuadas para su uso con máquinas de sellado giratorio e impulsivo.
Herramientas de validación:
- Tarjeta de prueba de sellado AMD (para la esterilización de vapor)
Todos los indicadores de sellado se fabrican bajo ISO 13485 y se validan de acuerdo con EN 868-4 y EN ISO 11140-1. Las hojas de datos técnicos y los protocolos de prueba están disponibles a pedido.
Este marco técnico garantiza que la integridad del sello no sea una suposición, sino el resultado de la validación documentada basada en datos.
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