En el campo de los envases de dispositivos médicos estériles, ESO 11607-1 sirve como el requisito técnico fundamental para el diseño y el rendimiento de los sistemas de embalaje. El estándar especifica que todos los sistemas de barrera estéril (SB) deben mantener la esterilidad desde el punto de esterilización hasta el punto de uso. Se aplica a las configuraciones de empaque simple y doble, que cubre el ciclo de vida de embalaje completo: almacenamiento, transporte, esterilización y abertura aséptica.
En Hopeway AMD, implementamos EN ISO 11607-1 a través de una rigurosa selección de materiales y estrategias de diseño estructural. Nuestros productos AMD son Fabricado con papel médico de alto nivel de estándar , D u pont TM Tyvek ® , películas multicapa aprobadas para formar SBS bien definidas.
Todos los materiales experimentan una validación para las propiedades de barrera microbiana, resistencia a la tracción, compatibilidad con material y características de cáscara limpia. Realizamos rutinariamente el envejecimiento acelerado, la resistencia a la explosión y las pruebas de integridad de los sellos de acuerdo con el anexo B y C del estándar.
Productos clave:
- Embalaje AMD hecho de Tyvek ® (compatible con ETO, vapor y gamma)
- AMD Sterilization Reel and Pouch
Al alinearse con ES ISO 11607-1, Hopeway AMD ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a establecer un sistema de envasado estéril confiable y conforme que respalde procesos de aprobación regulatoria global.
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