Todo por encima de la tarjeta de prueba de sellado para los dispositivos de sellado en el sector de envases médicos

Descripción general de la tarjeta de prueba de sellado:

La tarjeta de prueba de sellado AMD está diseñada para verificar el rendimiento y la calidad de los dispositivos de sellado a través de un proceso integral de formación, sellado y ensamblaje. Este proceso sigue las pautas establecidas en ISO 11607-2: 2006 Parte 2, asegurando que el equipo de sellado cumpla con los estándares requeridos para la identificación y la calificación. La prueba se realiza ejecutando un programa que verifica los posibles defectos y evalúa el alcance del rendimiento del sellado.

Los parámetros de rendimiento clave se monitorean durante el proceso de sellado, lo que permite la confirmación visual de la calidad del sellado, incluida la identificación de defectos. La máquina de sellado está equipada con un programa para imprimir registros de identificación, lo que permite la resolución de problemas y los ajustes a los parámetros de sellado para mantener un rendimiento de sellado óptimo.

El sistema también es capaz de archivar datos para futuros lotes, lo que permite la verificación de los efectos de sellado en los productos, asegurando una calidad constante y el cumplimiento de los estándares ISO.

Requisitos de calidad de sellado (ISO 11607-2):

Para cumplir con los estándares de calidad ISO 11607-2, las líneas de sellado deben satisfacer los siguientes criterios:

● Ancho continuo del sello y sellado completo.

● Sin pasaje o aberturas en el sello.

● Sin perforaciones ni lágrimas.

● Sin delaminación o separación de los materiales sellados.

● La calificación de instalación (IQ) asegura que la máquina de sellado esté instalada correctamente y funcione como se esperaba.

● La calificación de rendimiento de sellado (OQ) verifica los parámetros operativos de la máquina, incluida la presión de sellado, la velocidad y la temperatura, para garantizar que se alineen con los requisitos del material.

● Los parámetros de sellado deben ajustarse para mantener la calidad de sellado deseada, asegurando que no hay desviaciones en la presión, la temperatura o la integridad del sellado.

Monitoreo e identificación del proceso de sellado:

Durante el proceso de sellado, los siguientes factores se controlan de cerca:

● Presión de sellado y su efecto en la formación de pasos o líneas de apertura.

● El rango de temperatura correcto para un sellado efectivo.

● Sellado continuo sin fugas ni interrupciones.

● Ajustes a los parámetros de sellado en función de los resultados de las pruebas para mantener una calidad consistente.

Estas rigurosas pruebas y monitoreo aseguran que sus operaciones de sellado cumplan con los más altos estándares de calidad y produzcan productos confiables sin defectos.