¿Cómo logra un carrete plano de esterilización el procesamiento aséptico de envases médicos?

1. Selección de materiales y compatibilidad de esterilización.
El valor de un carrete plano de esterilización se refleja principalmente en el cuidado diseño de su estructura compuesta multicapa. Los carretes de grado médico generalmente se componen de 3 a 5 capas de películas funcionales, incluida una capa termoselladora de polipropileno (PP) o polietileno (PE), una capa adhesiva especial, una capa de polímero de barrera (como poliamida) y una capa superficial impresa. Esta estructura compuesta crea buenas propiedades de barrera, con una tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) tan baja como 0,5 g/m²/24 h y una tasa de transmisión de oxígeno (OTR) de menos de 50 cm³/m²/24 h, lo que proporciona una protección eficaz a largo plazo para el contenido del paquete. Además, los materiales se seleccionan y proporcionan para garantizar la compatibilidad con diversos métodos de esterilización (como óxido de etileno, vapor, rayos gamma, etc.) y no se generan sustancias nocivas ni se deteriora el rendimiento durante el proceso de esterilización.

La tecnología de tratamiento de superficies mejora aún más la funcionalidad del carrete. El tratamiento corona o el tratamiento con plasma pueden aumentar la energía de la superficie del polímero a más de 38 dyn/cm, mejorando la imprimibilidad y el rendimiento del termosellado. El revestimiento antiestático reduce la acumulación de electricidad estática durante el proceso de producción y evita atraer la contaminación ambiental por partículas. Aunque estas tecnologías de modificación de superficies aumentan los costos de fabricación, mejoran la seguridad y confiabilidad generales del sistema de empaque y son adecuadas para el empaque de dispositivos médicos implantables de alta gama.

2. Sistema de fabricación y control de calidad.
El rendimiento de las bobinas planas esterilizadas es inseparable del proceso de producción de recubrimiento por extrusión de alta precisión. La línea de producción de coextrusión multicapa combina con precisión materiales poliméricos con diferentes funciones en estado fundido. El sistema de monitoreo de espesor en línea (como un medidor de espesor de rayos beta) proporciona retroalimentación y ajuste en tiempo real para garantizar la uniformidad del material del carrete y controlar la desviación del espesor dentro de ±3%. Esta fabricación de precisión no solo garantiza el rendimiento del producto, sino que también optimiza el uso de materiales, manteniendo la tasa de desperdicio por debajo del 0,5%, que es menor que la tasa de desperdicio de los materiales de embalaje tradicionales.

3. Verificación de esterilización e integridad del embalaje.
El valor de las bobinas planas esterilizadas se refleja en su adaptabilidad a la esterilización. Los carretes de esterilización validados pueden resistir la esterilización con vapor a alta temperatura a 134 °C durante hasta 30 minutos, o la irradiación gamma a una dosis de 25-50 kGy sin delaminación, fragilización o degradación del rendimiento. La formulación del material se ha optimizado especialmente y el contenido residual después de la esterilización con óxido de etileno (EtO) es inferior a 4 μg/cm², lo cual es un requisito estándar bajo. Esta amplia compatibilidad de esterilización permite que el mismo material de carrete se adapte a los equipos y procesos de esterilización de diferentes instituciones médicas, mejorando la flexibilidad de la cadena de suministro.

La prueba de integridad del embalaje es un paso necesario para verificar el efecto de la esterilización. La prueba de penetración del tinte (ASTM F1929) detecta pequeños canales en el área de sellado para garantizar que pueda bloquear la invasión de microorganismos. La prueba de burbujas (ASTM D3078) sumerge el paquete en agua y aplica presión de aire para observar si se generan burbujas continuas para verificar la integridad del sello. La prueba de envejecimiento acelerado evalúa la capacidad del material para mantener su rendimiento después de un almacenamiento prolongado. Los datos muestran que el nivel de garantía de esterilidad (SAL) de los dispositivos empaquetados con carretes de esterilización calificados aún se puede mantener en el nivel 10⁻⁶ dentro del período de validez de 5 años, lo que demuestra plenamente su confiabilidad a largo plazo.