-El manufacturadores deben registrarse a sí mismos y a sus productos y enviar datos a través de la base de datos Eudamed en toda Europa.
-El dispositivo médico debe llevar un número de identificación único (UDI), que debe aplicarse al producto, así como a todos los envases de nivel superior, con el objetivo de lograr una identificación y trazabilidad únicas del producto.
EN 868
El estándar EN 868 está dedicado al empaque estéril de dispositivos médicos y garantiza que el material de envasado no comprometa la esterilidad del dispositivo durante el proceso de esterilización.
Seguridad y compatibilidad de materiales
Asegúrese de que los materiales de envasado puedan apoyar efectivamente varios métodos de esterilización (por ejemplo, esterilización de vapor, óxido de etileno, etc.) y mantener la esterilidad del dispositivo.
Consistencia y confiabilidad
Asegúrese de que el embalaje mantenga su fuerza física e integridad después de la esterilización para evitar la contaminación.
En ISO 11607
El estándar ESO 11607 para sistemas de envasado esterilizado para dispositivos médicos es el estándar de certificación central para sistemas de barrera estéril.
Calidad de confianza global
Asegura que el embalaje proporcione una barrera estéril durante todo el ciclo de vida de esterilización, transporte, almacenamiento y uso.
Pruebas y validación integrales
Los productos que cumplen con este estándar pasan rigurosas pruebas físicas, como la resistencia al sello de calor y la detección de fugas, para garantizar que su rendimiento satisfaga las altas demandas de los envases de dispositivos médicos.
En ISO 11140
El estándar ESO 11140 se centra en los indicadores de esterilización, es decir, para ayudar a probar la efectividad del proceso de esterilización.
Verificación de la efectividad de la esterilización: garantizar que los indicadores utilizados indicen de manera clara y precisa si la esterilización se ha llevado a cabo con éxito o no, evitando el uso de instrumentos no esterilizados.
Aplicabilidad del método de esterilización múltiple: adecuado para vapor, óxido de etileno, radiación y otros métodos de esterilización para garantizar una amplia gama de escenarios de aplicación.
‘S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamPaíses Bajos
+31 (0) 10 254 28 08
