Funciones específicas de las bolsas de esterilización con termosellado médico

1. Función de barrera estéril

Función principal:

Barrera microbiana:

El material tiene un tamaño de poro de ≤0,5μm, bloqueando completamente bacterias, hongos y otros microorganismos (de conformidad con la norma ISO 11607).

Las pruebas de provocación microbiana han demostrado una eficacia de barrera de ≥10⁶ UFC contra Bacillus subtilis var. Níger (ATCC 9372).

Prevención de la contaminación secundaria:

La resistencia del sellado del borde termosellado debe ser ≥1,5 N/15 mm (EN 868-5), asegurando que no se abrirá accidentalmente durante el transporte o almacenamiento.

Aplicaciones:

Embalaje de esterilización terminal para dispositivos médicos de alto riesgo, como kits de instrumentos quirúrgicos, implantes y catéteres.

2. Penetración de medios de esterilización y control de residuos

Compatible con Diferentes Métodos de Esterilización:

Puntos críticos de control:

Residual de EO: residuo de OE en la bolsa después de la esterilización ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Estabilidad del material posterior a la irradiación: Pérdida de resistencia a la tracción de la película de PP/PE <10 %.

3. Protección física y almacenamiento de dispositivos

Múltiples funciones de protección:

Protección contra golpes:

La estructura de capas compuestas resiste pinchazos de objetos punzantes.

Resistencia a la humedad y la oxidación:

La tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de la bolsa compuesta de papel de aluminio es <0,01 g/m²/día (adecuada para dispositivos higroscópicos).

Protección de la luz:

Los materiales opacos (como el Tyvek® azul) evitan la degradación de los dispositivos sensibles a la luz.

Aplicaciones típicas:

Dispositivos ambientalmente sensibles, como implantes ortopédicos y stents liberadores de fármacos.

4. Bolsa de esterilización con sellado térmico Preguntas frecuentes

• ¿Cuál es la diferencia entre las bolsas de esterilización médicas termoselladas y las bolsas de plástico comunes?

Diferencias clave:

Material: Las bolsas médicas utilizan Tyvek® o una película compuesta de grado médico y han pasado las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993; Las bolsas normales están hechas en su mayoría de PE/PP y no son compatibles con la esterilización.

Sellabilidad: Las bolsas médicas deben cumplir con una resistencia al sellado térmico ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Las bolsas ordinarias sólo satisfacen las necesidades de embalaje diarias.

Compatibilidad de esterilización: Las bolsas médicas deben pasar la validación de esterilización por EO, ​​irradiación y vapor. Las bolsas comunes pueden derretirse o liberar sustancias peligrosas cuando se exponen a altas temperaturas.

Por ejemplo:

Las bolsas de plástico comunes se deformarán durante la esterilización con vapor a 121°C, mientras que las bolsas médicas pueden soportar altas temperaturas y mantener una barrera estéril.

• ¿Cómo puedo determinar si una bolsa de esterilización termosellada está calificada?

Documentos requeridos:

Declaración de cumplimiento de la norma ISO 11607-1 (Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente)

Informe de prueba de barrera microbiana (ASTM F1608 o ISO 5635)

Informe de biocompatibilidad (USP Clase VI o ISO 10993)

Inspección in situ:

Ancho de línea de sellado ≥ 6 mm, libre de burbujas y arrugas

La prueba de penetración del tinte (azul de metileno) no muestra fugas

• ¿Cómo se configuran los parámetros de termosellado para bolsas de esterilización?

Rango de parámetros generales:

Temperatura: 170-190°C (ajustada según el material)

Presión: 0,25-0,35 MPa

Tiempo: 1,5-3 segundos

Nota:

Se requiere verificación de la fuerza del sello antes del primer uso.

Calibre el sellador térmico diariamente con una tira reactiva estándar al inicio.

• ¿Se pueden seguir utilizando las bolsas de esterilización después de su fecha de vencimiento? Uso prohibido:

Los materiales caducados pueden deteriorarse y provocar:

Disminución de la resistencia del sellado (la prueba de pelado <1,0 N/15 mm indica falla)

Pérdida de la función de barrera microbiana.

Desecho:

Destruir como desechos médicos (categoría de desechos infecciosos)

• ¿Se pueden reutilizar las bolsas de esterilización?

Absolutamente prohibido:

La barrera estéril se ve comprometida después de la apertura.

El segundo termosellado no puede garantizar la integridad del sello