Las bolsas de esterilización autosellantes son los componentes principales del embalaje de dispositivos médicos. Los productos están diseñados con múltiples materiales y procesos para garantizar la esterilidad de los dispositivos durante la esterilización, almacenamiento, transporte y antes de su uso. Los siguientes son los mecanismos clave para garantizar la barrera estéril:
1. Diseño de protección a nivel de material
Estructura de película compuesta
Capa exterior: poliéster (PET) o polipropileno (PP) de alta resistencia que proporciona protección mecánica, resistencia al desgarro (resistencia a la tracción ≥ 50 N/15 mm) y resistencia a la perforación.
Capa de barrera bacteriana: Tyvek® de grado médico o película de polietileno de alta densidad (HDPE), poros ≤ 0,2 μm, puede bloquear bacterias/virus pero permite que penetren agentes esterilizantes (como óxido de etileno o vapor).
Capa interior: polietileno (PE) antiestático que evita la adhesión del dispositivo y resiste altas temperaturas (esterilización con vapor de 121 ℃) o bajas temperaturas (almacenamiento de -40 ℃).
Verificación del rendimiento del sellado
La resistencia del sellado térmico debe pasar la prueba estándar ASTM F88 (resistencia del sellado ≥ 1,5 N/15 mm) para garantizar que no haya microfugas.
2. Medidas clave para la compatibilidad de la esterilización
| Método de esterilización | Adaptabilidad del material de la bolsa | Puntos clave de protección |
| Esterilización por vapor | Película resistente a altas temperaturas (como el compuesto PP/PE) | Evite la acumulación de agua de condensación y reserve una zona respirable |
| Óxido de etileno (OE) | Ventana Tyvek® transpirable (permeabilidad al aire ≥30g/m²/24h) | Asegúrese de que el residuo de EO sea <25 ppm (ISO 10993-7) |
| irradiación gamma | Materiales resistentes a la irradiación (como PET/PE) | Prevenir la fragilización del material (dosis ≤50kGy) |
3. Garantía de esterilidad durante el uso
Control de apertura
El diseño desprendible (como la muesca en forma de V) garantiza que el personal médico pueda abrirlo con una mano sin contaminarse y evitar el contacto con la capa interna.
El indicador de color (como la franja sensible al vapor) muestra visualmente si la esterilización se ha completado.
Prueba de barrera física
Prueba de provocación microbiana certificada por ISO 11607-1: el paquete debe bloquear 10⁶ UFC de Bacillus subtilis variante negra (ATCC 9372) después de la esterilización.
Ensayo de envejecimiento acelerado (ASTM F1980): El sello se mantiene después de simular 3 años de almacenamiento.
4.Precauciones al usar bolsas de esterilización autosellantes
Elija la bolsa de esterilización adecuada
Adaptación de materiales:
Esterilización por vapor (121 ℃): elija materiales resistentes a altas temperaturas (como una película compuesta de PP/PE).
Esterilización con óxido de etileno (OE): se requiere ventana respirable Tyvek® (permeabilidad al aire ≥30 g/m²/24 h).
Irradiación gamma: utilice materiales resistentes a la radiación (como PET/PE) para evitar la fragilidad.
Coincidencia de tallas:
El volumen del instrumento es ≤70% de la capacidad de la bolsa de esterilización para evitar una compresión excesiva que afecte el sellado.
Los instrumentos largos (como las herramientas ortopédicas) requieren bolsas de esterilización de mayor tamaño.
Correcta operación de embalaje.
Pasos de embalaje:
Compruebe la limpieza del instrumento: asegúrese de que no queden residuos de sangre ni manchas (de lo contrario, el riesgo de fallo de esterilización es ↑50%).
Coloque la tarjeta indicadora: coloque una tarjeta indicadora de productos químicos (como 3M 1243) en la bolsa y pegue una etiqueta de esterilización en el exterior de la bolsa.
Sellado térmico:
La temperatura recomendada de la máquina selladora es 120-180 ℃ (ajustada según el material).
Ancho de sellado ≥6 mm, presión ≥0,3 MPa, garantiza que no haya arrugas ni fugas de aire.
Comportamiento prohibido:
Reutilizar bolsas de esterilización abiertas.
Presione y selle a mano (se requiere sellador térmico profesional).
Requisitos de almacenamiento y transporte.
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura 15-25 ℃, humedad 30-60 %, lejos de los rayos ultravioleta directos.
Altura de apilamiento ≤5 capas para evitar el agrietamiento del sello bajo presión.
Protección del transporte:
Utilice cajas de embalaje a prueba de golpes para evitar que objetos punzantes perforen la bolsa de esterilización.
Cuando se transporta a baja temperatura (<0 ℃), se requieren materiales anticongelantes.
Inspección antes de su uso
Confirmación antes de la apertura:
Compruebe si la bolsa de esterilización está intacta (sin daños ni grietas en el sello).
Verifique la etiqueta de esterilización (fecha de vencimiento, número de lote).
Operación de apertura:
Rasgue a lo largo del corte fácil (muesca en forma de V o tira de corte) de una vez para evitar la contaminación de la capa interna.
Si encuentra que el instrumento está húmedo o huele mal, deje de usarlo inmediatamente e infórmelo.
Problemaas comunes y soluciones
| Problem | Posible causa | Solución |
| Sello roto después de la esterilización | Temperatura de termosellado insuficiente o presión desigual | Calibre los parámetros de la máquina selladora y reemplace las tiras selladoras |
| Condensado en la bolsa | Instrumento no completamente seco o error en el procedimiento de esterilización | Presecar el instrumento y ajustar los parámetros de esterilización. |
| El indicador químico no cumple con el estándar. | Fallo de penetración del esterilizador | Compruebe si la ventana de ventilación está bloqueada |
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